Главная | Полезная информация | Публикации | Организация повторной обработки медицинских изделий многократного использования

Организация повторной обработки медицинских изделий многократного использования

Уважаемые коллеги!

Если Вы начали читать эту памятку, то возможно перед Вами стоит задача организации повторной обработки медицинских изделий многократного использования на самом высоком уровне. Мы постарались подготовить Вам в помощь эту памятку, ориентируясь на современные подходы в данной области и руководствуясь действующими нормативными документами.

Надеемся, что представленная памятка поможет Вам максимально решить задачи по повторной обработке медицинских изделий, сделать правильный выбор в технологии и подборе оборудования и тем самым обеспечить безопасность оказываемой пациентам услуги.

Так как, по данным экспертов, до 47 % случаев внутрибольничной инфекции связано с некачественной обработкой медицинских изделий, то целями и задачами повторной обработки являются освобождение медицинских изделий от всех видов загрязнений, в том числе от микроорганизмов, и обеспечение лечебного процесса безопасными медицинскими изделиями.

Требованиями безопасности к медицинским изделиям, прошедшим повторную обработку являются:

- стерильность [уровень обеспечения стерильности не менее 10-6] (ГОСТ EN 556-1 «Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации»);
- апирогенность;
- не токсичность,

при этом в соответствии с САНПиН 2.1.3.2630-10 и ГОСТ ISO 13485 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования», все процессы повторной обработки должны быть документированы, их качество и эффективность подтверждены, оборудование должно контролироваться в соответствии с установленными требованиями.

Технологический процесс повторной обработки медицинских изделий состоит из следующих обязательных взаимосвязанных этапов:

- дезинфекции, непосредственно после использования;
- предстерилизационной очистки (очистки);
- сборки, комплектации, упаковывания;
- маркировки;
- стерилизации;
- хранения;
- экспедиции;
- документирования данных;
- управления этапами

! Обратите внимание. Некоторые МИ могут иметь другой технологический процесс обработки.

Учитывая широкое количество требований и особенностей в технологии повторной обработки медицинских изделий, только современные процедуры и минимизация «человеческого фактора» в технологическом процессе позволят обеспечить требования безопасности медицинских изделий.

! Помните. По ГОСТ Р ИСО 17664-2012 «Информация, предоставляемая изготовителем, для проведения повторной стерилизации медицинских изделий», «организация, занимающаяся повторной обработкой, должна руководствоваться инструкциями изготовителя медицинского изделия в части выбора средств, методов, режимо оборудования и химических реагентов».

То есть действия, не указанные в инструкции изготовителя, могут квалифицироваться как факт и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

! Помните. Перед выбором технологии и оборудования ознакомьтесь с рекомендациями производителей медицинских изделий и оборудования, чтобы в дальнейшем избежать некачественных результатов.

Дезинфекция и предстерилизационная очистка (очистка). Широко используемый ручной метод дезинфекции и очистки на сегодняшний день не может считаться надежным и обеспечивать безопасность медицинских изделий, так как:

- высокая зависимость качества процесса от «человеческого фактора»;
- негативное влияние химических средств на обрабатываемый материал и токсическое влияние химических средств на медицинский персонал;
- проблемы с наличием в лечебных организациях достаточного количества очищенной воды для ополаскивания медицинских изделий;
- выполнение всех необходимых требований к процессу - это тяжелый рутинный труд, особенно в операционном блоке.

Поэтому мы имеем неконтролируемый процесс, результат обработки и сомнительную безопасность медицинских изделий.

Современные технологии предлагают объединение этапов дезинфекции и очистки в едином процессе в моюще-дезинфицирующих машинах.

Требования к моюще-дезинфицирующим машинам устанавливает ГОСТ ISO 15883-1 «Машины моюще-дезинфицирующие. Часть 1. Общие требования, термины, определения и испытания». Моюще-дезинфицирующие машины предназначены для повторной очистки и дезинфекции практически всего ассортимента медицинских изделий многоразового использования. Для этих целей они имеют несколько автоматических программ, учитывающих особенности медицинских изделий (конфигурацию, степень загрязнения, наличия каналов, деликатность изделия и др). Особенности материала изделий учитывает широкий спектр детергентов (моющих средств) от энзимных, рН нейтральных до сильнощелочных.

Режим использования - только автоматический, что снижает влияние «человеческого фактора» на качество процесса.

Моюще-дезинфицирующая машина оснащается внутрикамерными тележками и насадками (для хирургических, микрохирургических, анестезиологических, лапароскопических, стоматологических и др. изделий) учитывающими конфигурацию изделий и деликатное отношение к ним, благодаря чему обеспечивается качественная очистка наружных и внутренних поверхностей сложных и канальных изделий.

! Обратите внимание. Общехирургические инструменты размещают в моюще-дезинфицирующих машинах на сетчатых подносах. В дальнейшем, на сетчатых подносах формируют операционные наборы. Поэтому важно рассчитать необходимое для наборов, количество и размеры подносов. При формировании операционного набора, следует помнить, что вес такого набора не должен превышать 8 кг.

Дезинфекция медицинских изделий в моюще-дезинфицирующих машинах является частью автоматической программы очистки и осуществляется термическим (для термоустойчивых изделий) или термохимическим методом (для термолабильных изделий).

Термический метод - это обработка горячей водой и/или паром при определенных заданных температуре и экспозиции. Метод без применения химических дезинфектантов.

Термохимический метод - это обработка горячей водой и дезинфицирующим средством при определенных заданных температуре, экспозиции и концентрации дезинфицирующего средства.

Очистка и дезинфекция медицинских изделий в моюще-дезинфицирующих машинах - это стандартизированный процесс и результат обработки, контролируемое качество дезинфекции и очистки с возможностью получения распечатки цикла и документирования всего процесса.

Используя автоматическую технологию очистки и дезинфекции, Вы существенно снижаете:

- потребность в приобретении и использовании дезинфицирующих средств;
- временные затраты, требуемые для дезинфекции и очистки ручным методом.

! Обратите внимание. Некоторые медицинские изделия не подлежат очистке в моюще-дезинфицирующих машинах (например, механические устройства, некоторые виды оптики).

! Обратите внимание. Для повторной обработки гибких эндоскопов применяются специализированные моюще-дезинфицирующие машины с функцией химической дезинфекции высокого уровня.

! Обратите внимание. Для повторной обработки средств по уходу за пациентами (подкладные судна, мочеприемники и т.д.) применяются специальные моюще-дезинфицирующие машины.

При наличии трудноочищаемых медицинских изделий (стоматология, травматология и др.), может потребоваться комплектация ультразвуковыми установками для дополнительной очистки медицинских изделий перед обработкой в моюще-дезинфицирующих машинах.

Ультразвуковые установки могут применяться для дезинфекции (при использовании дезинфицирующего средства) и очистки медицинских изделий, как этап ручной очистки, с последующей ручной очисткой каналов и полостей.

! Обратите внимание. Только некоторые модели ультразвуковых установок позволяют осуществлять весь процесс дезинфекции и очистки полностью в автоматическом режиме.

! Обратите внимание. Некоторые медицинские изделия не подлежат очистке в ультразвуковых установках (оптика, стоматологические зеркала и т.д.). Ограничьте использование ультразвуковых установок для обработки медицинских изделий из эластичных материалов.

! Помните. Нельзя подвергать стерилизации медицинские изделия, не прошедшие дезинфекцию и очистку надлежащим образом. Такие изделия будут простерилизованы, но останутся нестерильными и пирогенными.

Этап сборки, комплектации и упаковывания медицинских изделий перед стерилизацией связаны с использованием упаковочных материалов (барьерных систем для стерилизации) и средств их герметизации. Целями упаковывания медицинских изделий являются:

- защита изделий от повторной контаминации;
- сохранение стерильности необходимый период времени;
- асептическое проведение манипуляций

Поэтому, упаковочные материалы, условия их герметизации, маркировка должны соответствовать требованиям, установленным в ГОСТ ISO 11607 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации», части 1 и 2, а также ГОСТ Р ISO/ТS 16775:2014 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Руководство по применению ИСО 11607-1 и ИСО 11607-2». Ознакомьтесь с ними, пожалуйста.

Современные упаковочные стерилизационные материалы однократного применения представлены широким ассортиментом. Их выбор зависит от:

- метода стерилизации;
- размера медицинских изделий;
- веса медицинских изделий;

! Обратите внимание. Вес изделия (набора медицинских изделий) является весомой характеристикой при выборе упаковочного материала.

Обратитесь к ГОСТ ИСО 17665-3 «Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 3. Руководство по определению медицинских изделий в семейства продуктов и категории обработки при стерилизации паром» и инструкциям по применению упаковочных материалов.

- желаемого срока сохранения стерильности;
- необходимости визуального контроля;

К упаковочным материалам (барьерным системам для стерилизации) многократного применения относятся контейнеры, в том случае, если они соответствуют требованиям ГОСТ ISO 11607 и в них формируется набор инструментов для одного пациента.

! Обратите внимание. Если Ваш выбор в качестве барьерной системы для стерилизации остановился на контейнерах, необходимо уделить внимание увеличению мощностей моюще-дезинфицирующих машин или организации в Вашем учреждении участка для их повторной обработки.

Завершающим этапом в повторной обработке медицинских изделий является стерилизация

! Помните. Метод (ы) и режим (ы) стерилизации устанавливает производитель конкретного медицинского изделия.

! Обратите внимание. Выбор метода стерилизации должен подчиняться следующей формуле: Основной метод стерилизации - паровой метод. Низкотемпературные методы стерилизации должны применяться только в случае, если паровой метод стерилизации может привести к порче медицинского изделия (по ГОСТ Р ИСО 13683).

Паровой метод стерилизации насыщенным паром с форвакуумным принципом удаления воздуха можно считать золотым стандартом стерилизации. Паровому методу стерилизации подвергаются 95% всех медицинских изделий. Этот метод является самым доступным, надежным и самым дешевым. Разработаны все методы оперативного (текущего) и периодического контроля (управления) критических переменных. Данный метод применяется для изделий из всех видов материалов (в том числе и для жесткой эндоскопии), кроме термолабильных.

Паровой стерилизатор должен соответствовать требованиям ГОСТ Р 51935-2002 (ЕН 285).

Принимая во внимании широкий спектр стерилизуемых материалов и малую продолжительность стерилизационного цикла (от 20 до 40 мин), для организации экстренной стерилизации при операционных блоках, оправдывает себя установка малых паровых стерилизаторов класса В (за разъяснениями обратитесь к ГОСТ Р ЕН 13060-2011 «Стерилизаторы паровые малые»).

! Обратите внимание. Для стерилизации медицинских изделий в централизованном стерилизационном отделении в паровом стерилизаторе требуются стерилизационные сетки, в которых формируется заказ для каждого подразделения. Наличие стерилизационных сеток необходимо в процессе стерилизации для надлежащего проникновения пара в загрузку. А формирование заказов от отделений в сетках является единственной возможностью минимизировать потери и переадресацию медицинских изделий в другие отделения, обеспечить качественную логистику без порчи медицинских изделий и разрывов стерилизационной упаковки.

Оптимальное количество и размеры стерилизационных сеток рассчитываются по количеству подразделений и объему сдаваемых медицинских изделий.

Воздушный метод стерилизации (регулируется ГОСТ Р ИСО 20857). Стерилизующим агентом при воздушном методе стерилизации является сухой горячий воздух. Этот метод имеет определенные особенности: узкий спектр номенклатуры стерилизуемых изделий, высокие температуры воздействия на материал медицинских изделий, высокая зависимость эффективности стерилизации от объемов и правильности загрузки медицинских изделий.

Воздушный метод стерилизации должен иметь ограниченное применение, в виду сложности его контроля, повреждающего действия на медицинские изделия, высокой зависимости качества стерилизации от «человеческого фактора»;

При необходимости выбора данного метода, следует обратить внимание, что он не может быть единственным методом стерилизации в лечебных организациях широкого профиля.

При наличии потребности в низкотемпературной стерилизации следует сделать выбор метода стерилизации, руководствуясь следующими характеристиками методов:

Стерилизация оксидом этилена (ЭО) (регулируется ГОСТ ISO 11135). Стерилизация осуществляется при температурах 37 и 550 С. Стерилизации подлежат термолабильные медицинские изделия, выдерживающие температуру стерилизации, в том числе имеющие каналы длиной не более 2м и диаметром канала не менее 2мм, из материалов подлежащих дегазации и не образующих с ним токсических соединений. Сроки дегазации устанавливает производитель конкретного медицинского изделия или сроки устанавливаются пользователем при разработке процесса стерилизации.

Стерилизация паро-формальдегидным методом (ФО) (регулируется ГОСТ Р ЕН 14180). Стерилизация осуществляется при температурах 55 - 800 С. Стерилизации подлежат термолабильные медицинские изделия, выдерживающие температуру стерилизации и влажный пар, в том числе имеющие каналы длиной не более 1,5м и диаметром канала не менее 2мм. Дегазации после цикла стерилизации не требуется.

Парами перекиси водорода (Пероксидводородный), и где применяется, плазма (Н2О2). Аппараты имеют не стандартизированные программы стерилизации, разработанные каждым производителем самостоятельно. Не имеют средств оперативного химического контроля выше 1 класса. Должны контролироваться каждый цикл биологическими индикаторами. Стерилизации подлежат изделия, рекомендованные производителем медицинских изделий. Метод имеет существенные особенности по количеству загружаемых изделий, конфигурации загрузки.

! Обратите внимание. Все методы низкотемпературной стерилизации используют химические вещества 1 или 2 класса опасности. Поэтому все процессы должны происходить в замкнутом цикле при герметичной камере стерилизаторов.

При использовании низкотемпературных методов стерилизации - НЕОБХОДИМО УЧИТЫВАТЬ:
- материал, из которого произведено изделие;
- длину и диаметр внутреннего канала канального изделия;
- возможную плотность загрузки камеры стерилизатора

В данной памятке, мы постарались остановить Ваше внимание на основных особенностях организации повторной обработки медицинских изделий многократного использования, но в рамках данного материала невозможно охватить все особенности и проблемы. Поэтому -

! Остались вопросы. Звоните. Мы обязательно Вам поможем

Выбор за Вами. Сделайте правильный выбор.

Данная памятка подготовлена совместно с Фетисовой Мариной Владимировной - заведующей отделением дезинфекции и стерилизации ФГБУ ЦИТО им. Н. Н. Приорова, ответственным секретарем технического комитета № 383 Росстандарта России «Стерилизация изделий медицинского значения», г. Москва

Есть вопросы? Мы с радостью на них ответим!
Cообщение
Нажимая кнопку Вы даете согласие
на обработку персональных данных
Для заполнения обязателен только e-mail